A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu rejeitar o pedido do Instituto Butantan para o uso da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos.
A diretoria colegiada da agência avaliou que, com as informações apresentadas pelo Butantan, não é possível concluir sobre a eficácia e a segurança da dose nessa faixa etária.
“Os dados de imunogenicidade deixam incertezas sobre a duração da proteção conferida pelo imunizante”, informou a Anvisa, por meio de nota.
De acordo com a agência, o perfil de segurança da vacina também não permite concluir quais os riscos para crianças e adolescentes – em grande parte, devido ao número considerado insuficiente de participantes nos estudos.
Para prosseguir com a solicitação de inclusão da faixa etária de 3 a 17 anos, o Butantan, segundo a Anvisa, precisa apresentar informações pendentes e submeter um novo pedido à agência.
Atualmente, a vacina da Pfizer é a única aprovada para crianças e adolescentes de 12 a 17 anos. Já a farmacêutica Janssen, que oferece imunização contra a doença em dose única, recebeu autorização para a condução de estudos com menores de 18 anos no Brasil.
